Etická komise CELSPAC
Posouzení etické komise vyžaduje každý projekt, který zahrnuje eticky relevantní výzkum na lidském subjektu (včetně práce s biologickým materiálem lidského původu).
V České republice je schválení etické komise vyžadováno pro výzkumné projekty v oblasti biomedicíny nebo projekty využívající biomedicínské metodické přístupy (např. magnetická rezonance, odběr krve nebo dalšího biologického materiálu, měření biologických parametrů) pro výzkum v jiné vědní oblasti (např. výzkum v oblasti psychologie, nutrice nebo environmentálních studií), případně pokud jej požaduje poskytovatel dotace (např. grantová agentura) nebo redakce odborného časopisu.
Etické komisi CELSPAC jsou výzkumné záměry a projekty (dále označovány jen jako "projekty") předkládány v podobě protokolů studií spolu s dalšími relevantními dokumenty (samotný vědecký záměr a informovaný souhlas s účastí ve výzkumu pro účastníky atd., vzor osnovy protokolu). Protokol je možné předložit v českém nebo slovenském nebo anglickém jazyce.
Všechny podklady se podávají Etické komisi CELSPAC v elektronické formě prostřednictvím tajemníka/nice Etické komise na emailové adrese etika@celspac.cz. Nebo lze využít formulář pro otevřený přístup k výzkumné infrastruktuře RECETOX.
Průběh posouzení projektu
Průběh posouzení projektu podléhá Jednacímu řádu Etické komise CELSPAC, který se řídí Jednacím řádem Vědecké rady ELSPAC.
- Žádost o etické posouzení projektu podává zaměstnanec nebo student MU, který je v pozici řešitele projektu, a pracoviště na MU je hlavní řešitelskou institucí. Rovněž také, pokud je zaměstnanec nebo student MU v pozici spoluřešitele či člena řešitelského týmu projektu, ve kterém je MU pouze spoluřešitelskou institucí. Zaměstnanec/student MU předkládá komisi k posouzení projekt/záměr v podobě protokolu spolu s dalšími relevantními dokumenty (vzor osnovy protokolu studie).
- Předložené podklady k projektu prostuduje tajemnice a předseda (právník) komise. V případné neúplnosti podkladů, dokumentů, údajů či zásadních připomínek k obsahu jsou tyto komunikovány s předkladatelem projektu. Po jejich vypořádání jsou finální podklady k projektu společně s návrhem stanoviska EK zaslány členům komise k posouzení.
- Členové komise mají od obdržení kompletních podkladů lhůtu 5 pracovních dní k vyjádření svého stanoviska. Případné dotazy či připomínky členů komise k projednávanému projektu jsou diskutovány. K diskusi může být přizván i předkladatel projektu. Po vypořádání všech připomínek je projekt předložen k hlasování.
- O schválení každého projektu rozhoduje celá komise hlasováním, které lze uskutečnit elektronicky (per rollam) ve lhůtě 5 pracovních dní. Ke schválení projektu je třeba nadpoloviční většina kladných hlasů.
Posouzení projektu
Kladné stanovisko (schválení): Uděluje se, pokud projekt splňuje všechny platné mezinárodní etické, legislativní a oborové standardy.
Předběžné posouzení: Uděluje se často u grantových žádostí (např. GAČR), kde komise identifikuje rizika k řešení před zahájením realizace. Po získání finanční podpory je řešitel povinen předložit a dopracovat protokol studie tak, aby splňoval všechna doporučení a etické a legislativní standardy. Jakékoliv projektové aktivity představující práci s účastníky výzkumu, včetně jejich kontaktování a náboru, využití dat či biologických vzorků, mohou být započaty až po finálním schválení projektu etickou komisí.
Nesouhlasné stanovisko (neschválení): K neschválení projektu dochází pouze ve výjimečných případech.
Informaci o posouzení (ne/schválení) projektu řešitel/kontaktní osoba obdrží e-mailem zpravidla do dvou pracovních dní od ukončení hlasování, následně je zaslán sken fyzicky podepsaného stanoviska ve formátu pdf. Originál stanoviska je pak dle domluvy zaslán poštou nebo je k převzetí u tajemnice EK.
Změny v průběhu řešení projektu
Pokud dojde k významným změnám v průběhu řešení projektu (např. změna experimentálního designu, změna výzkumného vzorku, úprava informací pro účastníky, úprava souhlasu s účastí ve výzkumu), je nutné požádat etickou komisi o znovuposouzení projektu.
V tomto případě kontaktujte tajemnici EK e-mailem na etika@celspac.cz a v dostatečném předstihu předložte:
- stručný dokument s popisem a zdůvodněním změn,
- upravené původně schválené dokumenty.
Platnost schválení
Vydané kladné stanovisko projektu je platné na dobu řešení projektu (grantové projekty) nebo na dobu uvedenou v protokolu studie či dalších relevantních dokumentech, které etická komise posuzovala (informovaný souhlas apod.). Schválení platí pouze pro podklady v podobě, ve které byly etickou komisí projednávány a posuzovány.
Prodloužení platnosti schválení
Během doby řešení projektu lze požádat o prodloužení platnosti schválení, nikoli po jejím uplynutí. Pokud je potřeba získat prodloužení platnosti již po ukončení projektu nebo po uplynutí původního schválení, je v takovém případě nutné podat projekt k posouzení jako novou žádost. V tomto případě kontaktujte tajemnici EK e-mailem na etika@celspac.cz, a to v dostatečném předstihu.